7月18日，北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“藝妙神州”）宣布，其用于治療轉移性結直腸癌的全新一代抗腫瘤藥物IM96嵌合抗原受體T細胞注射液（簡稱“IM96”）的藥物臨床試驗（IND）申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理（受理號：CXSL2400463）。藝妙神州有望在近期獲得第6項CAR-T新藥臨床試驗批準通知書，成為國內擁有臨床試驗批準通知書最多的基因細胞藥物企業(yè)之一。
目前國內在CAR-T治療轉移性結直腸癌的注冊臨床研究仍屬空白，IM96將成為該適應癥中國首個進入注冊臨床階段的CAR-T細胞治療藥物，有效解決其臨床治療上巨大未滿足的需求，為中國廣大晚期轉移性結直腸癌患者帶來新的希望和治療選擇。
結直腸癌是全球范圍內最常見的惡性腫瘤之一，全球每年新發(fā)病例數(shù)超193萬例，死亡病例數(shù)超93萬例，發(fā)病率和死亡率分別位列全球主要惡性腫瘤第3位和第2位，其治療一直面臨巨大挑戰(zhàn)，尤其是對于晚期轉移性患者，可供選擇的治療方案有限，且療效欠佳，往往難以達到滿意的治療效果。隨著IM96的出現(xiàn)，有望改寫這一現(xiàn)狀，為中國和全球廣大患者提供更有效、更安全的治療方案。
作為藝妙神州自主研發(fā)、具有自主知識產權的一款實體瘤CAR-T細胞治療產品，IM96先后兩次以口頭報告形式入選國際腫瘤學術行業(yè)盛會，并憑借其顛覆性的治療有效性和卓越的安全性數(shù)據，獲得國內外業(yè)界的廣泛關注。臨床數(shù)據顯示，該藥物的疾病控制率（DCR）達到了73.7%，最佳客觀緩解率（ORR）達到50%，中位疾病無進展生存期（mPFS）達到10個月，并僅有5.0%的患者出現(xiàn)神經毒性和≥3級的細胞因子釋放綜合征（CRS）。這一數(shù)據遠遠優(yōu)于2023年最新獲得FDA批準用于轉移性結直腸癌的靶向治療藥物，后者的最佳ORR僅為1.6～4.7%，mPFS僅為3.7～4.7個月。
藝妙神州成立于2015年，總部位于北京，以“讓癌癥不再是絕癥”為使命，致力于將創(chuàng)新的基因細胞藥物技術應用于惡性腫瘤治療，截至目前，已完成9輪戰(zhàn)略融資。公司擁有一站式自主基因細胞藥物研發(fā)和產業(yè)化平臺，掌握規(guī)模化質粒制備、慢病毒載體制備、原代免疫細胞制備等核心技術，獲得3項國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床試驗批準通知書，研發(fā)管線覆蓋淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液腫瘤和肝癌、結直腸癌、胃癌、胰腺癌等實體腫瘤，已成為國內自主基因細胞藥物領域的引領性創(chuàng)新平臺。
公司獲批國家科技部重點研發(fā)計劃專項、北京市科技重大專項以及博士后科研工作站、國家高新技術企業(yè)、北京市專精特新企業(yè)、中關村前沿技術企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)等項目及資質，公司管理團隊獲得北京市科技新星、中關村高端領軍人才、北京市海英人才、新國門領軍人才等政府榮譽。2022年7月，公司成功獲批北京市首張CAR-T細胞治療產品《藥品生產許可證》，成為北京首家和全國為數(shù)不多獲批該證的基因細胞藥物企業(yè)。2023年4月，公司用于治療晚期肝癌的CAR-T藥物IM83的臨床試驗申請（IND）成功獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的受理，為CAR-T細胞藥物治療實體腫瘤帶來了嶄新的希望。
2015年底，北京首都科技發(fā)展集團投資管理有限公司對藝妙神州進行戰(zhàn)略投資入股，并持續(xù)發(fā)揮自身資源及集團資源優(yōu)勢，積極了解公司需求，主動提供各項投后服務：一是協(xié)助對接課題申報、科技資金支持、人才計劃等科技政策資源，解決企業(yè)政策信息不對稱問題；二是提供空間落地服務，滿足公司日常研發(fā)及辦公需求；三是協(xié)助對接運營資源，滿足公司生產需求；四是協(xié)助對接社會資本方，并從公司發(fā)展規(guī)劃的角度提供建議。
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本文由“北京首都科技發(fā)展集團”公眾號編輯，來源“藝妙神州”。
